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蛋白类药物的稳定性分析包括：1、是否降解（HPLC分析）？2、是否断裂（MS分析）？3、如何断裂，位点在哪（N端测序分析）？4、综合判断（活性，纯度，含量及电泳SDS）等

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1.医疗器械临床试验2.体外诊断试剂临床试验3.医疗器械临床前研究4.临床试验方案设计5.临床试验监察6.数据管理和生物统计7.临床试验报告编写

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药物多肽的全序列测定采用埃德曼技术，其特点:1、蛋白质/多肽的N末端氨基酸序列测定2、能连续测定N端60个以上的氨基酸序列3、样品来源:天然提取（动物/植物/微生物）；合成多肽；表达重组等

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