多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种复发率高、难以治愈的血液恶性肿瘤。冒烟型多发性骨髓瘤（Smoldering Multiple Myeloma, SMM）是活动性多发性骨髓瘤的早期前兆，可在骨髓中检测到异常细胞，但患者通常无症状。对于冒烟型多发性骨髓瘤患者来说，延缓疾病进展、降低发病风险一直是未被满足的重要需求。近期，强生公司（Johnson & Johnson）向FDA和EMA申请拓展其药物Darzalex Faspro®的适应症，力图为高风险SMM患者提供一种便捷的皮下单药注射治疗方式。Darzalex Faspro®是一种靶向CD38蛋白的单克隆抗体药物，其通过激活免疫系统识别并摧毁癌细胞，展示了显著的疗效。随着该类药物的应用前景越来越广泛，北京百泰派克生物科技有限公司（BTP）凭借其全面的蛋白质组学及抗体工程服务平台，致力于为抗体药物研发提供多样化的技术支持，加速药物研发和临床应用。
单克隆抗体药物研发中的技术挑战
Darzalex Faspro®是一类单克隆抗体药物，主要成分为达雷木单抗（daratumumab）和 透明质酸酶-fihj（hyaluronidase-fihj），具有靶向性强、结构复杂、开发周期长等特点。其靶向的CD38蛋白广泛分布在多发性骨髓瘤细胞表面，使得抗体通过结合CD38激活免疫反应，精准作用于癌细胞。这类抗体药物的研发不仅需要高效的抗体筛选和优化，还涉及严格的质量控制、结构表征、体外功能验证等技术手段。在此过程中，许多阶段都需要高分辨率质谱、抗体工程等先进技术的支持，以确保抗体的高特异性和稳定性。
图1. 达雷木单抗（Daratumumab）的作用机制
BTP的技术支持
作为质谱蛋白质组学领域的领先服务提供者，百泰派克生物科技致力于通过先进的技术和全面的服务助力单克隆抗体药物的研发。
💊 高通量抗体筛选和表位分析服务
高通量抗体筛选在快速评估大量候选抗体方面发挥了关键作用，能够有效筛选出具有特定性能的抗体。借助表面等离子体共振（SPR）技术进行动力学分析，高通量方法能够迅速评估一系列抗体的亲和力和动力学特征，从中筛选出具有不同结合速率、解离速率和亲和力的抗体，以增加候选抗体的多样性。此外，通过氢氘交换质谱（HDX-MS）进行表位分组与定位分析，可以获得关于各类结合表位的详细信息，为后续筛选提供有力支持。
💊 抗体表征与质谱分析
通过高分辨质谱技术，我们为抗体提供全面的表征分析服务，包括分子量测定、氨基酸序列确认、糖基化分析等。分子量测定确保抗体的大小符合设计标准；氨基酸序列确认验证抗体序列的完整性；而糖基化分析则深入探讨抗体的糖基化类型及其在结构稳定性、药效和免疫原性中的重要作用。我们的质谱分析还可以检测抗体中的杂质和降解产物，提供精确的质量数据，以支持抗体药物的后续药效研究和安全性评估。通过这样的高分辨分析，我们协助客户深入了解抗体的结构一致性和生产工艺的稳定性，为药物研发的质量控制提供可靠的支持。
💊 体外功能验证
功能验证是抗体药物研发的重要阶段。百泰派克生物科技提供全面的抗体体外功能验证服务，包括结合活性、细胞毒性和中和能力的检测。我们使用质谱流式细胞术、酶联免疫吸附试验（ELISA）和细胞毒性实验来评估抗体在体外模型中的效果。结合活性测试确保抗体能够准确地识别并结合其靶点；细胞毒性实验检测抗体引发的靶细胞杀伤效果；中和实验则验证抗体对靶标的抑制作用。这些实验不仅帮助优化抗体的设计，还为抗体的临床前开发提供必要的数据支持，确保抗体具备强大的治疗潜力。
💊 批次一致性检测和质量控制
抗体药物的生产需要严格的质量控制和批次一致性检测，以确保每批药物的安全性和有效性。百泰派克生物科技提供抗体药物的纯度检测、分子一致性验证、稳定性分析等服务，确保抗体药物在批次之间的一致性。这些服务不仅有助于抗体生产的标准化，还符合药品监管机构的质量要求，从而为客户提供稳定、安全的药物供应。我们的质控服务包括对抗体纯度、聚集体含量和降解产物的检测，帮助客户在生产流程中识别和消除潜在质量问题。
Darzalex Faspro®的获批申请标志着多发性骨髓瘤治疗的又一重要进展，也展示了单克隆抗体药物在肿瘤免疫疗法中的巨大潜力。百泰派克生物科技利用质谱蛋白质组学和抗体工程的前沿技术，构建了一套从抗体筛选、表征到验证和质量控制的综合服务平台。我们帮助客户在抗体药物的每一个研发阶段获得精准的数据支持，加速从实验室到临床的转化过程。无论是用于癌症治疗的靶向抗体开发，还是创新药物的早期研究，我们都致力于提供高效、专业的解决方案。
关于我们
北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。
1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；
2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；
3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；
4.七大质量控制检测平台，满足您一站式服务需求；
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6.致力于为您提供优质的生物质谱分析服务!
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